一、SUSAR报告要求和时限规定：

1. 申办方对收到的所有SAE报告应当立即进行全面分析、评估。对于符合SUSAR的，申办方应按法规要求的时限将SUSAR报告递交研究者审阅，由研究者上报本院伦理委员会和临床试验机构办公室。

2. 本院SUSAR：致死或危及生命的SUSAR申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办方首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。本院SUSAR统一以纸质形式上报。

3. 非本院SUSAR：申办方在法规规定时间内以邮件形式报告给研究者、机构办公室及伦理委员会，邮件命名：“SUSAR-申办方－项目简称－首次/随访”，根据SUSAR发生的次数，由研究者每1-3个月递交一次纸质版（即这段时间所有SUSAR的汇总，并附上电子邮件截图），上报机构办公室及伦理委员会。

4. 任何显著影响研究进行或增加受试者风险的SUSAR，研究者应在申办方获知7天内以纸质形式上报机构办公室及伦理委员会。

5. 申办方在评估事件的严重性和相关性时，如与研究者有不同意见须写明理由；相关性判断不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。

6. 研究者和伦理委员会根据申办者提供的SUSAR等安全性资料，应衡量继续开展试验的风险和获益，如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护受试者安全和权益。

二、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）报告要求和时限规定：

申办方提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估，使用各自的报告格式，将有关信息通报给所有参加临床试验的研究者，研究者应当以不低于12个月一次的频率递交至伦理委员会及机构办公室。

三、SAE上报：

1.研究药物SAE：应在获知24小时内上报至机构/伦理，申办方；上报至申办方应递交SAE表扫描件或24h内录入EDC，上报至机构/伦理应递交SAE表和递交信同时电子版发送机构邮箱；

2.器械SAE：应在获知24小时内上报至机构/伦理，申办方。上报至申办方应递交SAE表扫描件或24h内录入EDC，上报至机构/伦理应递交SAE表和递交信同时电子版发送机构邮箱；

四、报告的语言

无论境内、境外的安全性事件应采用中文报告。国际多中心项目原始资料为英文的，采用中英文对照形式报告。

机构邮箱：gcpwzsrmyy@163.com

伦理邮箱：wzphec@163.com

                                                                                                                                          双色球药物临床试验机构办公室

                                                 2021年1月4日