临床研究伦理审查申请指南

1. 概述

根据卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等部门相关法律法规，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。

2. 伦理审查申请的类别

2.1 初始审查

初始审查申请：是首次向伦理委员会提交的审查申请。申请者应在研究开始前提交伦理审查申请表，经批准后方可实施。

2.2 跟踪审查

2.2.1修正案审查申请：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

2.2.2研究进展报告：

应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度报告/研究进展报告和研发期间安全性更新报告（药物）；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。如伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过研究进展报告申请。

2.2.3 严重不良事件/器械缺陷报告：

    在临床研究过程中发生需要住院治疗、住院时间延长、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等严重不良事件时，需及时上报。对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的药品监督管理部门和同级卫健委主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，由申办者递交临床试验机构审查后递交伦理办公室。

2.2.4 不依从违反研究方案报告：

需要报告伦理委员会的不依从/违反方案情况包括：①严重不依从/违反方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续不依从/违反方案报告，或研究者不配合监查或稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者、监查员、研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“不依从/违反方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 

2.2.5暂停/终止研究

指对申办者/研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者/研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

2.2.6 项目结题报告

完成临床研究，应及时向伦理委员会提交项目结题报告。

2.3 复审

   上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”，对方案进行修正后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法；可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3. 伦理审查费用

3.1 我院临床试验伦理委员会对审查费用收取标准：

（1）会议审查：

药物类、器械类、非注册类临床试验应交纳项目审查费5000 元/项【另加税费300 元（6%）】，即5,300 元/项；

体外诊断试剂临床试验3000 元／项【另加税费180 元（6%）】，

即3180元/项。

（2）快速审查：初始审查叁仟元（¥3,000）【另加税费180 元（6%）】，即3180

元/项；复审壹仟元（¥1,000）【另加税费60元（6%）】，即1060 元/项；年度/定期跟踪审查壹仟元（¥1,000）【另加税费60元（6%）】，即1,060元/项，修正案审查（¥1000 元/项）【另加税费60 元（6%）】，即1060 元/项。

3.2 汇款说明如下：

注：项目付款应注明项目名称及审查类别。

4. 伦理审查时间

    伦理委员会于每月第三个星期四例行召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

    当月审查提交材料的截止日期为：一般每月10日前递交完整材料至伦理委员会办公室，若11日以后提交的材料，顺延至下月评审。

5. 提交伦理审查的流程

5.1 送审

5.1.1 送审人：研究项目的送审人一般为主要研究者；临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

5.1.2 送审文件：根据WZPHEC-C-F06 伦理委员会送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。

5.1.3 填写申请表：根据伦理审查申请表的类别，填写相应“申请”（初始审查申请表-药物，初始审查申请表-器械、试剂，修正案审查申请表）或“报告”（年度或定期跟踪审查报告，药物严重不良事件报告或器械严重不良事件报告，不依从/违反研究报告，暂停/终止研究报告，结题报告）

5.1.4 提交：申办者递交完整纸质版材料1份至伦理办公室（按伦理资料装订要求）。

5.2 领取通知

5.2.1 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如送审文件不完整，需给出补充/修改送审材料的通知。

5.2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发出受理回执，并告知预定审查日期。

5.3 接受审查的准备：

5.3.1 会议时间/地点：伦理秘书电话或微信通知伦理审查会议的时间/地点。

5.3.2 准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者如因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

6. 伦理审查决议的传达

    伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5-10个工作日内，以伦理审查批件或伦理审查意见的书面方式传达审查决定。

    如审查意见为肯定决定，并审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。

如对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，或与伦理委员会办公室沟通。

7. 免除知情同意

7.1利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1）研究目的是重要的；

2）研究对受试者的风险不大于最小风险；

3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

7.2利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

8. 免除知情同意书签字

8.1以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；

2）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

8.2对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

9. 伦理委员会联系方式

伦理委员会办公室电话： 0577-8830 6798

联系人：杨金招

传  真：0577-8830 6798            

E-mail：WZPHEC @163.com